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制藥生產(chǎn)中達到GMP高要求的壓縮空氣

作者:阿特拉斯科普柯來源:未知時間:2024-06-27 13:19:54 次瀏覽

信息摘要:

制藥生產(chǎn)中達到GMP高要求的壓縮空氣

      醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟的重要組成部分,與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關,受到全人類的關注。同時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領域,是推進健康中國建設的重要保障。
      在制藥行業(yè),有一個規(guī)則,是制藥行業(yè)史規(guī)則上的里程碑,一經(jīng)推出便深受各方關注,同時它也標志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。GMP通過在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量,以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。因此在藥品生產(chǎn)中,GMP對生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度,如懸浮粒子數(shù)量,浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等,都提出了非常高的要求。制藥企業(yè)要達到GMP高要求的空氣潔凈度,必須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力露點進行嚴格的控制。



 
      符合 FDA 和國際標準組織要求的標準,確保生產(chǎn)工藝中絕無壓縮機產(chǎn)生的雜質(zhì)與污染物。從源頭控制藥品生產(chǎn)的安全性,幫助制藥企業(yè)在生產(chǎn)中使用潔凈、干燥、無油的壓縮空氣,輕松達到GMP的要求。
      首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié),優(yōu)質(zhì)空氣對于制藥應用中的有效生產(chǎn)至關重要。100%不含污染物的0級壓縮空氣是制藥生產(chǎn)的必須指標。不同類型的藥品生產(chǎn)均需要0級壓縮空氣。
      壓縮空氣被廣泛應用于藥片除塵和藥片包衣。0 級無油空氣可確保更高的產(chǎn)品純度,消除廢棄物及油污染等帶來的健康風險影響。
      壓縮空氣用于在混合和保壓缸中保持過壓,以確保產(chǎn)品完整性/無菌性。一旦出現(xiàn)油污染物,這種微妙的平衡關系則會被破壞。而0 級無油空氣可防止油污染物的出現(xiàn)。
      在灌裝、分裝、泡罩包裝和裝瓶過程中,壓縮空氣經(jīng)常與產(chǎn)品或包裝材料直接接觸。 0 級無油空氣可防止油污染直接轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。
      只要您的應用要求無菌空氣,就需要使用 0 級無油空氣。油污染會妨礙高效微粒過濾器有效地工作,0 級無油空氣可確??諝獗3旨儍?。



 
      其次,制藥過程中的管理不可忽視,需要時刻警惕壓縮空氣系統(tǒng)泄漏問題。泄露風險的增加與生產(chǎn)成本的增加成正比,而且在短短一年中就會變得非常明顯,這一點并不罕見。迅速識別和檢測壓縮空氣系統(tǒng)泄漏的最初跡象,這對于更大限度地減少泄漏影響和防止產(chǎn)生不必要的成本至關重要。
      備注:本文是阿特拉斯空壓機小編轉(zhuǎn)自公眾號英格索蘭空壓機
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